Türkiye'de biyosidal ürünler (dezenfektanlar, koruyucular, haşere kontrol ürünleri vb.) piyasaya arz edilmeden önce Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsat almak zorundadır. Ruhsat süreci; aktif madde durumunun doğrulanması, ürün tipi (PT) belirlenmesi, etkinlik testleri ve kapsamlı bir teknik dosya gerektirir.
Ürün tipleri (PT) sistemi
Biyosidal ürünler 4 ana grup altında 22 ürün tipine ayrılır: hijyen ürünleri (PT1-5), koruyucular (PT6-13), haşere kontrolü (PT14-20) ve diğer özel ürünler (PT21-22). Doğru ürün tipi ataması, test gereklilikleri ve dosya kapsamını belirler.
Kapsamımız
- Aktif madde ve ürün tipi (PT) uygunluk değerlendirmesi
- Ruhsat başvuru dosyasının hazırlanması ve sunumu
- Etkinlik testlerinin planlanması ve akredite laboratuvar koordinasyonu
- Biyosidal ürün risk değerlendirmesi (insan sağlığı ve çevre)
- Etiket ve tanıtım materyali uygunluk kontrolü
- Ruhsat yenileme, devir ve varyasyon işlemleri
Süreç nasıl işler?
Ön değerlendirme
Formülasyonu, aktif maddelerin listelerdeki durumunu ve ürün tipini analiz ederiz.
Test planı
Ürün tipine göre gerekli etkinlik ve stabilite testlerini planlar, laboratuvar süreçlerini koordine ederiz.
Dosya ve başvuru
Teknik dosyayı hazırlar, başvuruyu yapar ve Bakanlık sorularını yanıtlarız.
Ruhsat ve sonrası
Ruhsat sonrası değişiklik, yenileme ve uyum takibini sürdürürüz.